專(zhuān)業(yè)的光譜解決方案提供商
質(zhì)量保障服務(wù)完善創(chuàng )新高效安全、健康和環(huán)境科技的企業(yè)——海洋光學(xué)新一代便攜式拉曼光譜儀ACCUMAN PR-500 榮耀上市,可以幫助制藥企業(yè)以較低成本從容應對原輔料“證實(shí)”和“證偽”的鑒定。
ACCUMAN PR 500
中國國家食品藥品監督管理局于2011年發(fā)布關(guān)于貫徹實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范(2010年修訂)》(2010新GMP)的文件,要求各新建藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建(改、擴建)車(chē)間均應符合2010新GMP的要求,制定相應的操作規程,采取核對或檢驗等適當措施確認每一包裝內的原輔料正確無(wú)誤。
傳統的紅外和濕法化學(xué)方法,需要對樣品取樣,前處理等,過(guò)程繁瑣,耗時(shí)耗力,難以滿(mǎn)足藥典快檢和全檢的新要求。
ACCUMAN PR-500采用拉曼光譜快檢技術(shù),這一基于激光和光譜學(xué)的分析技術(shù),被稱(chēng)為“分子指紋”,可以透過(guò)透明包裝,直接在倉庫,投料間等區域對原輔料進(jìn)行無(wú)損檢測。對于困擾紅外的水溶液檢測,也可以輕松應對。
ACCUMAN PR-500 操作界面截屏
要保證快速獲得真實(shí)可靠的物質(zhì)“指紋”信息,PR500采用了業(yè)內*的光譜核心,信噪比zui高,并具備*的靈敏度。面對品類(lèi)多樣的原輔料,特別是有些結構相近的物質(zhì),例如相似的水合物或同分異構體,PR500提供更大的拉曼光譜范圍(zui高可達3900cm-1)和更優(yōu)的光譜分辨率 (*可達4cm-1),能夠輕松應對復雜樣品。較之傳統的手持快檢設備,PR500操作端僅重330g,符合人體工學(xué)設計,可單手操作。高清多點(diǎn)觸控屏,圖譜清晰??蛇x中文系統,用戶(hù)界面友好方便。
ACCUMAN PR-500手持端檢驗原料
此外,隨著(zhù)藥品監管制度的進(jìn)一步完善,對藥廠(chǎng)的質(zhì)量管理提出了更高的要求。GAMP 5 (良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南)是ISPE對于制藥企業(yè)計算機系統驗證重要的合規指南。新一代的ACCUMAN PR-500依照GAMP 5指導原則設計,遵從GxP計算機化系統監管的風(fēng)險管理方法中關(guān)于計算機化系統用戶(hù)需求規范附錄D1和CFR Part 11,以符合GxP計算機系統要求。
關(guān)于海洋光學(xué)亞洲(Ocean Optics Asia)和豪邁(HALMA):
海洋光學(xué)(www.oceanoptics。。cn)是世界的光傳感和光譜技術(shù)解決方案提供商,為您提供測量和研究光與物質(zhì)相互作用的先進(jìn)技術(shù)。海洋光學(xué)在亞洲與歐洲設有分部,自1992年以來(lái),在范圍內共售出了超過(guò)20萬(wàn)套光譜儀。海洋光學(xué)擁有龐大的產(chǎn)品線(xiàn),包括光譜儀、化學(xué)傳感器、計量?jì)x器、光纖和光學(xué)元件等等。海洋光學(xué)的產(chǎn)品在醫學(xué)和生物研究、環(huán)境監測、科學(xué)教育、照明及顯示等領(lǐng)域應用廣泛。
海洋光學(xué)是英國豪邁(HALMA plc– www.halma。。cn)的子公司。創(chuàng )立于1894年的豪邁是世界的安全、健康及環(huán)境技術(shù)集團,倫敦證券交易所的上市公司,在擁有 5000 多名員工,40 多家子公司。豪邁是倫敦證券交易所上市公司中*一家在過(guò)去30多年股息增長(cháng)保持5%以上年增長(cháng)的企業(yè)。豪邁目前在上海、北京、廣州、成都和沈陽(yáng)設有區域代表處,并且已在上海、北京、保定、深圳等地開(kāi)設多家工廠(chǎng)和生產(chǎn)基地。
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